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國產保健食品備案申請

  發布時間:2020-08-18 15:08:45  

一、項目名稱

國產保健食品備案申請

二、設定(ding)依據

(一)《中華人民共和國食品安全法》

(二)《保健食(shi)品注冊與(yu)備案管理(li)辦法》

(三)《國家食(shi)品藥品監督管理總局關于(yu)印(yin)發保(bao)健食(shi)品備案(an)工作指南(試行)的通知》(食(shi)藥監特食(shi)管〔2017〕37號(hao))

(四)總局《關于發布<保(bao)健(jian)食品原料(liao)目(mu)錄(lu)(一)> 和<允許保(bao)健(jian)食品聲稱的保(bao)健(jian)功能(neng)目(mu)錄(lu)(一)> 的公告》(2016年第(di)205號)

(五)《總局(ju)關于印發<保健食(shi)(shi)品(pin)備案(an)產(chan)品(pin)可(ke)用(yong)(yong)輔料及其使用(yong)(yong)規定(試(shi)行)> <保健食(shi)(shi)品(pin)備案(an)產(chan)品(pin)主(zhu)要生產(chan)工藝(試(shi)行)>的通知》(食(shi)(shi)藥監特食(shi)(shi)管(guan)〔2017〕36號)

三、備(bei)案人

(一)陜西省轄區(qu)內(nei)已取得含保健食品類別的《食品生產許可證(zheng)》且在有效(xiao)期內(nei)的保健食品生產企業(ye)。

(二)保健食品原注冊人。

四、受理單位

陜(shan)西省市場監督管理局。

辦理(li)時(shi)間(jian):周(zhou)一至周(zhou)五09:00-12:00;13:30-17:30

辦理網(wang)址:http://bjba.zybh.org.cn

咨詢(xun)電話(hua):86138519

五、辦理(li)流程

(一)獲取備案(an)系統(tong)帳號

1.備(bei)案人(ren)進入國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監管總局保健(jian)(jian)食(shi)品備(bei)案信息系統(tong)(網址:http://bjba.zybh.org.cn),根據《保健(jian)(jian)食(shi)品備(bei)案信息系統(tong)備(bei)案人(ren)使(shi)用手冊》及相(xiang)關通知(zhi)的要(yao)求申請登(deng)錄帳(zhang)號。

2.備(bei)案人(ren)(ren)申請(qing)登錄帳號(hao)時,應填寫以(yi)下信(xin)息:備(bei)案人(ren)(ren)名稱和住所、生產許可證號(hao)及(ji)有效(xiao)期、營業(ye)執照信(xin)息、法人(ren)(ren)代表信(xin)息、聯(lian)系人(ren)(ren)信(xin)息。

3.備案人應將(jiang)營業(ye)執照、食品(pin)生產許可證明文件(載(zai)有保健(jian)食品(pin)類別)、商標證(沒有的可不提供)、法人代表(biao)身份(fen)證或護照、授權委(wei)托書清晰掃描成(cheng)彩色電子版(PDF格式)上(shang)傳(chuan)至保健(jian)食品(pin)備案管(guan)理信息系統,與填寫信息對(dui)應內容應當保持一致(zhi)。

4.備案(an)(an)人提交申請后(hou),應攜(xie)帶營業執照、食品(pin)(pin)生產許可證(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)、商標證(zheng)(沒有的可不提供(gong)(gong))、法人代(dai)表身(shen)份(fen)證(zheng)或護照、授(shou)權委(wei)托書等資質文(wen)件(jian)的原件(jian)到陜(shan)西省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局保健品(pin)(pin)監管(guan)處(chu)辦理現(xian)場(chang)審核。備案(an)(an)人現(xian)場(chang)提供(gong)(gong)的材料與保健食品(pin)(pin)備案(an)(an)信(xin)息系(xi)統(tong)一致(zhi)的,可當場(chang)確認并獲得(de)備案(an)(an)信(xin)息系(xi)統(tong)登(deng)錄帳號。

(二(er))網上申請

1、備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人獲得備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)信(xin)息系(xi)統(tong)(tong)登錄帳號后,進入系(xi)統(tong)(tong),認(ren)真閱(yue)讀并按照相(xiang)(xiang)關(guan)要(yao)求逐項填(tian)寫備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人及(ji)申(shen)請備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)產(chan)(chan)品(pin)(pin)相(xiang)(xiang)關(guan)信(xin)息,逐項打印系(xi)統(tong)(tong)自(zi)動生成的附帶條形碼(ma)、校驗(yan)碼(ma)的備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)申(shen)請表、產(chan)(chan)品(pin)(pin)配方、標簽說明書(shu)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要(yao)求等,連同其他備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)材(cai)料,逐頁在文字處加(jia)蓋備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人公(gong)章(檢(jian)驗(yan)機構(gou)出具的檢(jian)驗(yan)報告(gao)、公(gong)證文書(shu)、證明文件除外(wai))。

2、備(bei)(bei)案(an)人將所有備(bei)(bei)案(an)紙質材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保(bao)健食品(pin)備(bei)(bei)案(an)管理信(xin)息系統,確認后提(ti)交。

(三)備案

備(bei)(bei)案材料提交成功后,符合(he)(he)要(yao)求的(de),備(bei)(bei)案管理部門通(tong)過系統(tong)發放備(bei)(bei)案號。不(bu)符合(he)(he)要(yao)求的(de),應當一次告(gao)知備(bei)(bei)案人(ren)補正相關材料。

需要說明(ming)的事項:

1.原注冊(ce)人產品轉備案(an)的,應當向總局(ju)(ju)技(ji)術審(shen)評機構(gou)提出申請。審(shen)核(he)符合要求并(bing)獲得總局(ju)(ju)技(ji)術審(shen)評機構(gou)書面(mian)通知的,方(fang)可向陜西(xi)省食品藥品監督(du)管理局(ju)(ju)提交備案(an)申請。

2.備(bei)案人獲(huo)得備(bei)案號后,應當保留一(yi)份完整的紙質(zhi)備(bei)案材料(liao)留檔備(bei)查。

六、備(bei)案材(cai)料項目及要求

(一)備案材料形式要求

1.保(bao)健食品(pin)備案(an)材料應符合《保(bao)健食品(pin)注(zhu)冊與備案(an)管理辦法》、《保(bao)健食品(pin)原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等(deng)規章(zhang)、規范性文件、強制性標準(zhun)的規定。

2.保健食品備案材料應(ying)當嚴格按照備案管理信息(xi)系統的(de)要求(qiu)填報(bao)。

3.備案材(cai)(cai)料(liao)首(shou)頁(ye)(ye)為申請(qing)材(cai)(cai)料(liao)項目目錄和頁(ye)(ye)碼,每項材(cai)(cai)料(liao)應加隔頁(ye)(ye),隔頁(ye)(ye)上注明材(cai)(cai)料(liao)名稱及(ji)該材(cai)(cai)料(liao)在目錄中的序(xu)號和頁(ye)(ye)碼。

4.備案材料(liao)中(zhong)對應內容(如產品名稱、備案人名稱、地址等(deng))應保持一(yi)致。不一(yi)致的應當(dang)提交書面說明(ming)、理由和依據。

5.備案(an)材料使用A4規格(ge)紙張(zhang)打(da)印,中文(wen)不得小于(yu)宋體(ti)4號字,英文(wen)不得小于(yu)12號字,內容(rong)應完整、清(qing)晰。

(二)備案材料的具(ju)體項目(mu)

根據(ju)《保(bao)健食品備案工作指南(nan)(試行)》提交以下材料:

1、保(bao)健食品備案登記表,以(yi)及備案人(ren)對(dui)提交材料真實性負責的法律責任承諾書。(原件(jian)一(yi)份)

2、備(bei)案人(ren)主體登記證明(ming)文件(jian)。(電(dian)子件(jian)一份(fen))

應當提供(gong)營業執照、統一社會信用代(dai)碼(ma)/組(zu)織(zhi)機構(gou)代(dai)碼(ma)等(deng)符合法(fa)律規定的法(fa)人組(zu)織(zhi)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文(wen)(wen)件(jian)(jian)掃描件(jian)(jian),以及載(zai)有(you)保健(jian)食(shi)(shi)品類別(bie)的食(shi)(shi)品生產(chan)許可證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文(wen)(wen)件(jian)(jian)掃描件(jian)(jian)。原(yuan)注(zhu)冊(ce)人還應當提供(gong)保健(jian)食(shi)(shi)品注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文(wen)(wen)件(jian)(jian)掃描件(jian)(jian)。原(yuan)注(zhu)冊(ce)人沒有(you)載(zai)有(you)保健(jian)食(shi)(shi)品類別(bie)的生產(chan)許可證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)文(wen)(wen)件(jian)(jian)的,可免于提供(gong)。

3、產品配(pei)方材料。(電子件(jian)一份(fen))

產品(pin)配方(fang)表。配方(fang)發(fa)生改變的原注冊人需(xu)要提交調整后的配方(fang)及配方(fang)發(fa)生改變的說明。

4、產品(pin)生產工藝材料。(電子件一份)

包括生產工(gong)藝流程(cheng)簡(jian)(jian)圖(tu)及(ji)(ji)說(shuo)明。工(gong)藝流程(cheng)圖(tu)、工(gong)藝說(shuo)明應(ying)(ying)當與產品技術要求中生產工(gong)藝描(miao)述(shu)內容相符(fu)。使用預處理原輔(fu)料的,應(ying)(ying)在工(gong)藝流程(cheng)簡(jian)(jian)圖(tu)及(ji)(ji)說(shuo)明中進行標注。

5、安(an)全性和保健功能評價材料。(電子件一(yi)份)

(1)提(ti)供經中試及以(yi)上規(gui)模工(gong)藝生產(chan)(chan)的三批產(chan)(chan)品功效成分(fen)或標志(zhi)性(xing)成分(fen)、衛生學、穩定性(xing)等(deng)自檢報(bao)告(gao)或委托有資質檢驗機構出(chu)具的檢驗報(bao)告(gao)。原(yuan)注(zhu)冊人(ren)調(diao)整產(chan)(chan)品配方(fang)或產(chan)(chan)品技術要求(qiu)申請備(bei)(bei)案的,應按《保健食品備(bei)(bei)案工(gong)作(zuo)指南(試行)》5.5.1提(ti)供相關資料;未調(diao)整產(chan)(chan)品配方(fang)和產(chan)(chan)品技術要求(qiu)的,可以(yi)提(ti)供原(yuan)申報(bao)時提(ti)交的檢驗報(bao)告(gao),并予以(yi)說明;

(2)提供產(chan)品原料(liao)、輔料(liao)合理使(shi)用的說明(ming),及(ji)產(chan)品標簽說明(ming)書、產(chan)品技術要求(qiu)制定符合相關法規(gui)的說明(ming)。

6、直接接觸產(chan)品的包裝材料的種類、名(ming)稱(cheng)及標準。(電(dian)子件一份)

7、產品標(biao)簽、說明書(shu)樣稿。(電(dian)子件一份)

產品標簽(qian)應(ying)該(gai)符合相關(guan)(guan)法律、法規等有關(guan)(guan)規定,涉(she)及說明書內(nei)容的,應(ying)當與說明書有關(guan)(guan)內(nei)容保持(chi)一(yi)致(zhi)。

8、產品技(ji)術要求材料(liao)。(電(dian)子件一份(fen))

產品技術(shu)要求內容(rong)應完整(zheng),與檢驗報告檢測結果相符,并符合現行法規(gui)、技術(shu)規(gui)范、食品安全國(guo)家標準、《保健食品原(yuan)料目錄》的規(gui)定。

9、具有合(he)法資質的(de)檢驗機構出具的(de)符合(he)產(chan)品技術要求(qiu)全(quan)項(xiang)目(mu)檢驗報告。(電子件一份)

檢(jian)(jian)驗(yan)機構應(ying)(ying)按(an)照備案(an)人(ren)擬定的(de)(de)產(chan)品技術(shu)要求規定的(de)(de)項(xiang)目(mu)、方法等進行(xing)檢(jian)(jian)測,出具三批(pi)產(chan)品技術(shu)要求全項(xiang)目(mu)檢(jian)(jian)驗(yan)報告。該項(xiang)檢(jian)(jian)驗(yan)報告與(yu)第5項(xiang)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)報告為同(tong)一檢(jian)(jian)驗(yan)機構出具的(de)(de),則應(ying)(ying)為不同(tong)的(de)(de)三個批(pi)次產(chan)品的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)報告。原(yuan)注冊人(ren)調(diao)整產(chan)品配方或產(chan)品技術(shu)要求申(shen)請備案(an)的(de)(de),應(ying)(ying)按(an)《保健食品備案(an)工作指(zhi)南(試行(xing))》5.9.1提(ti)供(gong)相關資料;未調(diao)整產(chan)品配方和產(chan)品技術(shu)要求的(de)(de),可以(yi)提(ti)供(gong)原(yuan)申(shen)報時(shi)提(ti)交的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)報告。

10、產(chan)品名稱相(xiang)關檢(jian)索材(cai)料。(電子件一份(fen))

應從國家食品藥品監督管理(li)總局政府網站(zhan)數據庫(ku)中(zhong)檢(jian)(jian)索(suo)并打印,提供產品名(ming)(ming)稱(包括商標名(ming)(ming)、通用(yong)名(ming)(ming)、屬(shu)性名(ming)(ming))與(yu)已批(pi)準注冊(ce)或備案的保健食品名(ming)(ming)稱不重(zhong)名(ming)(ming)的檢(jian)(jian)索(suo)材料。

11、注冊申請(qing)轉為備案(an)申請(qing)的,提交注冊轉為備案(an)的憑證。(電子(zi)件一份)

12、食品檢驗機(ji)構資質證明文件。(電子(zi)件一(yi)份(fen))

13、其他表明產品安全性(xing)和(he)保(bao)健功能的材料(liao)。(電子件一份)

◆備案材料項目(mu)及要求

(一)備案材料形(xing)式要(yao)求

1.保(bao)(bao)健食(shi)(shi)品備案材料(liao)應符(fu)合《保(bao)(bao)健食(shi)(shi)品注冊(ce)與備案管理辦法》、《保(bao)(bao)健食(shi)(shi)品原料(liao)目錄(lu)》以及輔料(liao)、檢驗與評價等(deng)規章、規范性(xing)文(wen)件、強制性(xing)標準(zhun)的規定。

2.保健(jian)食(shi)品備(bei)案(an)材(cai)料應(ying)當嚴格按照備(bei)案(an)管(guan)理信息系(xi)統的要求填報。

3.備案材(cai)料首頁(ye)(ye)為申請材(cai)料項目目錄(lu)和頁(ye)(ye)碼(ma),每項材(cai)料應加(jia)隔頁(ye)(ye),隔頁(ye)(ye)上(shang)注明材(cai)料名稱及該(gai)材(cai)料在目錄(lu)中的(de)序號和頁(ye)(ye)碼(ma)。

4.備(bei)案材料中對應(ying)內容(如產品名(ming)稱(cheng)、備(bei)案人名(ming)稱(cheng)、地(di)址(zhi)等(deng))應(ying)保持一致。不一致的(de)應(ying)當(dang)提交(jiao)書面說明(ming)、理由(you)和依據。

5.備案(an)材料使用A4規格紙張打印,中文不得小(xiao)于(yu)宋(song)體(ti)4號(hao)字,英文不得小(xiao)于(yu)12號(hao)字,內容應完整、清晰。

七、收費標準:

不收費

八、辦(ban)理時限

10個工作日,不包(bao)括申請人補正(zheng)材料所需的時間。

九、備案結果

申請人(ren)取(qu)得《國(guo)產保健食品備案(an)憑證(zheng)》。

備案(an)憑證領(ling)取方式:申請人自(zi)行通(tong)過備案(an)系統(tong)打印。

提示:請在附件中下載(zai)《保健食品(pin)備案登記(ji)表》





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